醫(yī)療器械凈化工程無菌潔凈室工程設計標準參考

醫(yī)療器械凈化工程無菌潔凈室工程設計標準參考醫(yī)療器械凈化工程施工應考慮以下問題：

1. 醫(yī)療設備包裝車間潔凈室工程用凈化材料。凈化工程由于手術(shù)室要嚴格控制低細菌數(shù)及低麻醉氣體濃度，所以層流超凈裝置的穩(wěn)定性是層流凈化手術(shù)室的重要驗收指標。醫(yī)院凈化工程不同級別的層流手術(shù)室其空氣潔凈度標準不同，例如國內(nèi)標準I級層流手術(shù)室的標準為潔凈度5級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤100顆或每升空氣中≤3.5 顆。II級層流手術(shù)室的標準為潔凈度6級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤1000顆或每升空氣中≤35顆。手術(shù)室凈化廠家除了具備一般手術(shù)室常規(guī)器械外，應有閉路電視、空調(diào)、高級電刀（進口），為保證不因意外停電影響手術(shù)，醫(yī)院應備有發(fā)電設施。不使手術(shù)室地面污染，最好使用交換車等現(xiàn)代推車。

2.醫(yī)療設備車間、醫(yī)療設備包裝車間潔凈室的設計、安裝、調(diào)試、維護等綜合服務。

　　3. 醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品進行包裝設計生產(chǎn)車間潔凈室工程空調(diào)系統(tǒng)可以凈化部分。

　　溫度和相對濕度

在對無菌醫(yī)療器械沒有特殊規(guī)定的情況下，18~28°c通常需要溫度標準和檢測標準，濕度在45%~65%之間，企業(yè)一般可以在要求范圍內(nèi)進行控制。如果發(fā)現(xiàn)它符合動態(tài)監(jiān)測的要求，它可以是大型室內(nèi)供暖設備。

風量、換氣量、靜壓差

在確定潔凈室容積時，空氣變化量由送風量決定，靜壓差取決于送風量、回風量和排風量的差異。通過連續(xù)調(diào)節(jié)和控制風機在不同轉(zhuǎn)速或閥門總開度下的使用頻率，可以同時實現(xiàn)系統(tǒng)的總供風量、新風量、總排風量和外壓差，企業(yè)可以直接調(diào)節(jié)每個房間的風量和壓力，研究支管閥門的開度，以實現(xiàn)系統(tǒng)的總供風量、總排風量和外壓差。

在實際檢測過程中發(fā)現(xiàn)，當通過調(diào)整分支風閥來調(diào)整某不合格潔凈室的送風量時，往往會改變同一潔凈區(qū)內(nèi)其余潔凈室的風量，即擾亂整個潔凈區(qū)的風量分布，從而使問題更加復雜。

在潔凈室的動態(tài)環(huán)境監(jiān)測中，人流、新空氣量不足和開門頻繁是潔凈室壓力差變化的主要問題原因，如果潔凈室與大氣或不同發(fā)展水平的潔凈房之間的靜壓差處于一個臨界狀態(tài)，動態(tài)進行檢測很可能是企業(yè)由于我國人流分析造成的，新的空氣量補充不足以引起社會壓力較大差異，以滿足基本要求。

懸浮顆粒，浮游細菌，沉降細菌

如果試驗條件不滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)要求（溫濕度、風速、空氣變化、靜壓差在規(guī)定范圍內(nèi)），則關(guān)鍵項目中懸浮顆粒、浮游生物或沉降細菌的試驗結(jié)果無效。 因為溫度、相對濕度、風速、空氣變化和靜壓差共同構(gòu)成潔凈室的小氣候，是潔凈室是否正常的重要指標。 因此，可以將關(guān)鍵進程的關(guān)鍵項測試修改為關(guān)鍵進程的完全性能測試。 這樣，可以對生產(chǎn)潔凈室進行全面和系統(tǒng)的監(jiān)控。 為保證潔凈室性能監(jiān)測數(shù)據(jù)的科學、準確，檢測部門在檢測重點項目的懸浮顆粒和微生物時，應同時檢測溫度、相對濕度、空氣變化、靜壓差等前提條件。