藥品檢驗實驗室設(shè)計基本要求

藥品檢驗實驗室設(shè)計基本要求

藥品進行檢驗實驗室管理通常可以包含理化實驗室和微生物實驗室兩部分；理化實驗室通過運用學(xué)習(xí)物理、化學(xué)的

方法對生產(chǎn)中使用的原輔材料、包裝材料、中間體和成品進行鑒定和含量測定，并將結(jié)果作為檢驗產(chǎn)品符合企業(yè)法定要求和內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。手術(shù)室凈化廠家除了具備一般手術(shù)室常規(guī)器械外，應(yīng)有閉路電視、空調(diào)、高級電刀（進口），為保證不因意外停電影響手術(shù)，醫(yī)院應(yīng)備有發(fā)電設(shè)施。不使手術(shù)室地面污染，最好使用交換車等現(xiàn)代推車。醫(yī)院凈化工程不同級別的層流手術(shù)室其空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)不同，例如國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)I級層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度5級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤100顆或每升空氣中≤3.5 顆。II級層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度6級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤1000顆或每升空氣中≤35顆。長沙凈化公司創(chuàng)造潔凈手術(shù)室的一種設(shè)備，無論它多么先進，但亦非"萬能"；因?qū)恿飨到y(tǒng)并無消毒滅菌之功效，層流手術(shù)室其"無菌"環(huán)境主要是通過空氣的"過濾"、"層流"以及室內(nèi)維持"正壓"狀態(tài)來維持的。 微生物實驗室一般具有以下功能：

①根據(jù)《中國藥典》的要求，進行微生物試驗方法驗證、無菌檢驗、微生物極限檢驗、抗生素滴度微生物驗證、青霉素酶及其活力測定。

② 按現(xiàn)行《藥品安全生產(chǎn)生活質(zhì)量控制管理工作規(guī)范》的要求，對醫(yī)藥企業(yè)工業(yè)潔凈室的潔凈度進行研究微生物測定，對無菌生產(chǎn)區(qū)環(huán)境影響日常動態(tài)監(jiān)測技術(shù)以及社會生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在其他國家需要學(xué)生進行分析微生物檢測的地方，如對無菌過濾器的驗證、環(huán)境及設(shè)備消毒效果的驗證、滅菌效果的驗證、無菌藥品包裝密封性驗證中微生物挑戰(zhàn)性試驗等。

③細(xì)菌內(nèi)毒素檢查，注射液不溶性顆粒檢查，這種檢查不檢查微生物，但對檢查環(huán)境要求高，通常位于微生物實驗室。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗。 配備適合藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種和檢驗要求的人員、場所、儀器設(shè)備。 微生物實驗室的設(shè)計應(yīng)了解檢驗流程、工藝性質(zhì)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定等。根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)品種和檢驗工作量，合理安排相應(yīng)的微生物檢驗功能室。 在藥品微生物檢驗中，為了保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，有必要對影響微生物檢驗的幾個因素采取相應(yīng)措施

措施，通常為以下分析幾種：

抑制①藥物本身或藥物中的防腐劑。它們可以掩蓋無菌藥物已被污染的事實，或?qū)е录?xì)菌檢測結(jié)果低于實際污染水平的事實。生長比較法通常用于驗證試驗產(chǎn)品在實際試驗條件下的抗菌活性。

② 標(biāo)準(zhǔn)進行菌種（試驗菌或陽性菌）制備與傳代、種類及生長發(fā)展?fàn)顟B(tài)需符合我國現(xiàn)行《中國國家藥典》要求。

3培養(yǎng)基的促生長能力: 培養(yǎng)基應(yīng)具有廣譜性，這有利于樣品中所有活微生物的生長。通過接種不同試驗菌種，觀察其生長狀況，驗證培養(yǎng)基的敏感性。

④ 檢驗器具，如過濾系統(tǒng)的濾器、濾膜性質(zhì)材質(zhì)等性能，淋洗液、稀釋劑、培養(yǎng)基的無菌性及操作程序等，通常進行陰性對照試驗來檢驗其影響。

培養(yǎng)條件(溫度、濕度、好氧或厭氧)和檢測環(huán)境應(yīng)滿足相關(guān)要求。