如何滿足凈化車間凈化換裝要求

如何滿足凈化車間凈化換裝要求

凈化車間對沾染源的把持極為嚴格，所以對人流、物流也有著高請求。長沙凈化公司創(chuàng)造潔凈手術室的一種設備，無論它多么先進，但亦非"萬能"；因層流系統(tǒng)并無消毒滅菌之功效，層流手術室其"無菌"環(huán)境主要是通過空氣的"過濾"、"層流"以及室內(nèi)維持"正壓"狀態(tài)來維持的。凈化手術室為病人提供手術及搶救的場所，是醫(yī)院的重要技術部門。手術室應與手術科室相接連，還要與血庫、監(jiān)護室、麻醉復蘇室等臨近。抓好手術切口感染四條途徑的環(huán)節(jié)管理，即：手術室的空氣；手術所需的物品；醫(yī)生護士的手指及病人的皮膚，防止感染，確保手術成功率。凈化工程公司由于歐美手術室潔凈標準與中國環(huán)境存在細微差別，常規(guī)的國際標準和國內(nèi)區(qū)域行業(yè)標準都普遍難于確保手術室凈化的長期穩(wěn)定（一般只能3-10年重建、低檔工程1年即需要翻新），所以在工程質(zhì)量方面出現(xiàn)了明顯的檔次劃分。一些知名凈化工程公司，在通行標準之外，基本都設有自身執(zhí)行的高于國際化通行標準的凈化指標。在進入凈化車間生產(chǎn)區(qū)的人員更衣通道，須要依據(jù)相干產(chǎn)品的特點以及產(chǎn)品對環(huán)境級別的請求，設置相應的更衣設施，并且公道設計氣流組織、設定壓差跟監(jiān)控裝置，以滿意凈化車間對沾染更衣的請求。

下列因素必須考慮到

1.更衣房間的設置

凈化生產(chǎn)車間人員需將更衣的不同發(fā)展階段用房間信息加以選擇離開，如按換鞋、穿凈化衣氣鎖等分多少個房間。最后通過一間氣鎖，起到一個隔離更衣區(qū)跟生產(chǎn)區(qū)氣流的作用。

2.更衣的分級

新清洗車間要求“后換檔段的靜態(tài)水平與相應凈化區(qū)域的凈化水平一致”。敷料的后部是指佩戴凈化劑（無菌外套）和隨后的氣鎖，這與它們所服務的生產(chǎn)區(qū)域水平相匹配。在變化區(qū)前部，作為染色變化的輔助區(qū)，應進入HEPA過濾器過濾的空氣，一定的通風次數(shù)和一定的壓力梯度，但屬于非分級區(qū)。

3. 清洗車間修整區(qū)壓差

更衣區(qū)域作為人員進出凈化生產(chǎn)區(qū)的通道，其壓差基本從級別較高區(qū)域向級別較低區(qū)域流動。各相鄰氣鎖房間之間的壓差以 5Pa 為宜，這樣累計后，凈化區(qū)與非凈化區(qū)之間的壓差不會過高。只有將不同凈化區(qū)域以及凈化與非凈化區(qū)之間的壓差把持在大于10Pa 即可。如壓差太大，會造成空氣通過門縫泄漏量的增大，同時對建造隔斷的強度請求也要增大。

清洗車間變化區(qū)壓力監(jiān)測能力較差

因為更衣的后段的凈化級別與生產(chǎn)區(qū)相一致，所以對于這兩個不同區(qū)域活動必須通過監(jiān)控其壓差，故壓差計將設置可以在這其中兩個房間與其余部分區(qū)域經(jīng)濟之間。另外一個依據(jù)企業(yè)凈化與非凈化區(qū)壓差必須大于10Pa的請求該區(qū)域文化與其更衣前段區(qū)域的壓差值應當大于 10Pa。

退出通道設置

具有高凈化度要求的100級無塵車間根據(jù)GMP第32條“如有必要時，離開更衣室，離開凈化區(qū)”進行指定。出口通道的氣流方向、清洗隔斷、壓差手柄，見模型換衣布置圖。

對于凈化度要求高的清洗車間，如高敏化、高活性、高毒性或小LD50的藥物，如果限制暴露生產(chǎn)區(qū)域的空氣泄漏，在變化區(qū)設置出口通道，通過負壓捕水器阻斷生產(chǎn)區(qū)域的氣流。

對于個別1000級凈化車間，出口通道可采用類似梯度氣閘的設計。對于超高凈化度的產(chǎn)品，為了避免含有產(chǎn)品的空氣通過梯度氣鎖擴散，凈化車間應設置負壓氣鎖，以完全隔離含有產(chǎn)品的空氣。