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最新GMP凈化車間潔凈等級

作者:小編時間:2021-06-04 11:16:13次瀏覽

信息摘要:

無菌藥品的生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可以分為四個級別 A 級:高風(fēng)險操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域,應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36

無菌藥品的生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可以分為四個級別

 

 A 級:高風(fēng)險操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域,應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),可使用較低的風(fēng)速。

 B 級:指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A 級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

 C 級和D 級:指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

以上各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)與ISO14644-1中潔凈度等級(以≥0.5μm≥5μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn))的關(guān)系.

 

生物制藥GMP車間潔凈度等級要求

潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)(用塵埃粒子計數(shù)器檢測) 

潔凈度等級

空氣中懸浮粒子最大允許濃度(個/m3

靜態(tài)

動態(tài)

≥0.5 μm

≥5.0 μm

≥0.5 μm

≥5.0 μm

A

3520

20

3520

20

B

3520

29

352000

2900

C

352000

2900

3520000

29000

D

3520000

29000

不作規(guī)定

不作規(guī)定

 

潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)等級標(biāo)準(zhǔn)(可用浮游菌采樣器檢測) 

潔凈度等級

浮游菌

cfu/m3

沉降菌(φ90 mm

cfu/4h

表面微生物

接觸(φ55 mm

cfu/

5指手套

cfu/手套

A

<1

<1

<1

<1

B

10

5

5

5

C

100

50

25

/

D

200

100

50

/


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